随着关联审评审批政策的实施和不断优化，我国药品审评机制日趋成熟，药品与原辅包材共同审评审批改革的重大变化是整个药品行业关注的热点，法规监管体制转变过程中的问题和难题，需要我们不断地摸索和解决，如何利用新规带来的变化提高产品质量和整体发展水平是药包材生产企业必须要考虑的问题。一、药包材的监管与法规回顾纵观中国药包材行业的监管，是一个从无到有、逐步发展、不断完善的过程，在这个过程中监管制度由浅入深、从形式到内容，顺应历史发展潮流并且逐渐与国际接轨。回顾药包材的监管大致可以分为以下四个阶段：第一阶段是1980年到1992年，国家医药管理局（国家局的前身）1980年发布《药品包装管理办法（试行）》，并