药品软包装用复合膜是指将各种塑料与纸张、金属或其他材料通过层合挤出、共挤吹塑等技术将几种不同性能的基材结合在一起形成多层结构，这种结构具有防尘、防脏污、阻隔气体、保持香味、防紫外线、易于装潢印刷、易于机械加工或其他各种封合方式的功能，基本上可以满足药品软包装所需要的各种要求。
药品包装用复合膜主要用于粉剂、颗粒剂、中药饮片、片剂、胶囊、透皮贴剂和医疗器械等的包装，是一种直接接触药品的药用包装材料。它以卷膜形式出厂，需要在药厂进行在线自动包装，目前药包机械根据包装的内容物有多种样式，如：包装颗粒、粉剂的单列包装机有立式和卧式之分，立式又有滚轮式和合掌式之分，成袋的形式为三边封、背封；一出多列的包装机，成袋的形式有四边封、背封易撕型等；由于各个药品生产厂家使用包装机的工作原理，控制精度有很大区别，不同的包装机对印刷色标间距误差范围的要求也存在差异。由于包装材料上印刷的色标间距误差范围与包装机的修正误差范围不相符合，会导致材料不能正常使用，甚至出现整批材料报废的情况。
一、电眼光标的设计
复合膜卷材的自动包装过程中常常需要进行定位热合和定位裁切，需要设制电眼光标用来定位。光标的大小，不同的包装机会有一定的差异。一般要求光标的宽度大于2mm，长度大于5mm。光标一般选用与底色有较大反差的深色，最好用黑色，一般不能用红色和黄色作光标，也不能用与光电眼光同一颜色的色标作为光标颜色，如光电眼的发光为绿光，就不能用浅绿色的颜色作为电眼光标颜色，因为绿光电眼是不能识别绿颜色的。如果底色是较深的颜色(如黑色、深蓝色、深紫色等)，这时光标应设计成镂空露白的浅色光标。另外，镀铝膜、铝箔具有较强的反光效果，这样使用色墨（有一定透明度）作为电眼光标的印刷色时，光标下应设计垫白，以增强光标的检测对比度。
二、光标间距的设计与控制
1.光标间距的排版设计
常用的不同塑料薄膜，如PE、CPP、普通BOPP、消光BOPP、BOPET、BOPA等，其耐热及热稳定性不同（部分薄膜材料纵向热收缩率的标准指标见表1），其在印刷复合过程中引起的光标间距的变化规律也不一样，因而需要针对不同的印刷复合薄膜种类及印刷复合工艺的不同，对排版时的光标图案间距进行适当的缩放。
表1 部分薄膜标准中对热收缩率的技术指标

薄膜种类	纵向热收缩率指标，%	测试条件
普通BOPP（非热封型）	≤4.5	120℃±2℃，120S
PVDC涂布BOPP膜（KBOPP）	≤4.0	120℃±2℃，2min
PVDC涂布PET膜（KBOPET）	≤2.0	150℃±2℃，30min
BOPA、KBOPA	≤3.0	160℃±2℃，5min
BOPET	≤3.0	150℃±2℃，30min
珠光BOPP	≤4.5	120℃±2℃，2min

2.生产过程中张力的控制
在复合膜生产工艺中，典型的药品软包装用复合膜结构为PET/AD/AL/AD/PE、PET/AD/VMPET/AD/PE（注，这里AD表示胶黏层或起粘接性的树脂），在此以PET薄膜为例分析张力控制及工艺条件对光标间距变化的影响。
聚酯薄膜经过印刷后，光标间距趋向于缩小，缩小程度取决于印刷时进料张力的大小。这是由于为了保证较好的印刷效果一般设定印刷时进料张力较大，而半成品收卷张力控制较小，材料在较大张力状态下印刷得到的印刷图文，恢复到较小的张力控制状态后在纵向受力的方向上出现回缩。一般情况下，进给张力如果控制得当，印刷后光标的缩小量约在1.5‰以内；如果控制不够理想，印刷后光标间距缩小量最大可达3‰以上。同理，干法复合的烘道张力如果控制合适的话，基本可以控制拉伸量在1‰以内，特别是一次复合时，过大的烘道张力会使光标间距拉长，最大拉伸量可达2‰。相比挤出复合由于挤出的树脂处于熔融状态温度最高达到300℃以上，同样的复合张力对光标间距拉伸量的影响要比干法复合大很多，挤复后膜的最大拉伸量可达6‰，平均拉伸量为3‰，可见复合张力的大小对挤出拉伸量影响更大。
根据以上得知，依照材料的宽幅、厚度、卷径的不同，在保证薄膜正常生产过程能够完全展平的前提下，采用低张力控制对光标间距的控制意义很大，同时需要依据不同的复合工艺在制版工艺上做相应的调整，一次复合如采用挤出复合工艺，一般建议制版时版辊比客户给定的基准尺寸缩小3‰。光标间距的控制范围一般为：常见的干法结构产品，光标间距的变化可以控制在±1‰以内；常见的挤出结构产品，光标间距的变化可以控制在±1.5‰以内。
三、材料摩擦系数的影响 
包装过程中的摩擦力常常既是拖动力又是阻力，因而其大小应控制在适当的范围内。自动包装用卷材，一般要求有较小的内层摩擦系数和合适的外层摩擦系数，外层摩擦系数太大，会引起包装过程中阻力过大，引起材料拉伸变形，若太小可能又会引起拖动机构打滑，造成电眼跟踪和切断定位不准。但内层摩擦系数也不能太小，有些包装机在内层摩擦系数太小时，会造成制袋成型时叠料不稳定，产生错边；对于条形包装用复合膜，内层摩擦系数太小还可能会引起下料的片剂或胶囊打滑，造成下料定位不准（在软双铝包装复合设备上会经常见到）。药品包装用复合膜的内层摩擦系数主要取决于内层材料的开口剂和爽滑剂的含量以及薄膜的挺度、平滑度，生产过程中的电晕处理是否过面、固化温度和时间等也会影响产品的摩擦系数。
在研究摩擦系数时，应特别注意温度对摩擦系数的影响很大，因而不仅要测量包装材料在常温下的摩擦系数，还应考察在实际使用环境温度下的摩擦系数。表2说明了试样4在36度以上时测试摩擦系数出现粘性，无法继续测试。故在实际生产过程中我们更要关注在实际生产应用环节温度条件下的摩擦系数控制的合理性。
表2 不同温度下检测的内膜与钢板间的摩擦系数

试样名称	26℃		36℃		46℃		56℃		66℃
	静	动	静	动	静	动	静	动	静	动
1＃	0.198	0.127	0.177	0.152	0.138	0.141	0.163	0.167	0.162	0.159
2＃	0.228	0.213	0.159	0.147	0.224	0.222	0.231	0.219	0.229	0.203
3＃	0.176	0.159	0.142	0.144	0.176	0.177	0.187	0.169	0.172	0.167
4＃	0.247	0.245	/	/	/	/	/	/	/	/
备注：实验室温度：23.0℃；实验室湿度：50.0%RH；检测仪器：兰光FPT－F1摩擦系数/剥离试验仪；试验条件：材料与钢板之间摩擦。4＃试样在36度及以上时摩擦测试出现粘性，无法测试摩擦系数

四、自动包装过程的控制
1.光电眼调整方法及工作状态选择
光电开关的检测原理是通过其本身发出之光源扫描在被检物表面上，因表面颜色的不同而使反射回的光量不同，从而达到对颜色标记的识别。在此以某KT-RG22光电眼为例，简要介绍光电眼的调整方法：
固定好光电开关，使检测距符合要求（KT－RG22的检测距离：12mm）。根据所用包装膜，参照表3的光源选择指南表，确定开关光源(以绿色为例)再根据包装机械的需要决定输出方式的亮动或暗动。最后按以下三步调节灵敏度(以下按输出亮动方式，包装的标志为浅色、背影为深色为例)。
①移动包装膜，使投光点落在标记之后的背影区，将灵敏度反向旋到底，然后顺时针慢慢旋转至指示灯恰好亮。记住此时电位器位置(A点)。
②再移动包装膜，使投光点落在标记中央，此时指示灯亮，然后逆时针方向缓缓旋动调节扭，直至指示灯恰好熄灭，记住此时的旋扭位置(B点)。
③正确完成以上二步操作后，再将电位器扭旋定在A、B两点的中间C位置即可，调节完毕。A、B两点距离越大，说明色差比较大，检测越稳定。但A、B两点至少应有一格距离，否则检测将不稳定。
表3 电眼光源选择指南表

↑　背 景

红光LED

↑　背 景

绿光LED

黑

－

○

○

○

○

×

×

×

○

○

黑

－

○

○

○

○

×

×

×

○

○

银

○

－

×

×

×

○

○

○

×

×

银

○

－

○

×

×

○

○

○

○

×

红

○

×

－

×

×

○

○

○

×

×

红

○

○

－

×

×

×

×

×

×

○

橙

○

×

×

－

×

○

○

○

×

×

橙

○

×

×

－

×

○

○

○

×

○

黄

○

×

×

×

－

○

○

○

×

×

黄

○

×

×

×

－

○

○

○

×

×

绿

×

○

○

○

○

－

○

○

○

○

绿

×

○

×

○

○

－

×

×

×

○

蓝

×

○

○

○

○

×

－

×

○

○

蓝

×

○

×

○

○

×

－

×

×

○

靛

×

○

○

○

○

×

×

－

○

○

靛

×

○

×

○

○

×

×

－

×

○

紫

○

×

×

×

×

○

○

○

－

○

紫

○

○

×

×

×

×

×

×

－

○

白

○

×

×

×

×

○

○

○

○

－

白

○

×

○

○

×

○

○

○

○

－

黑

银

红

橙

黄

绿

蓝

靛

紫

白

黑

银

红

橙

黄

绿

蓝

靛

紫

白

标    志　→

标     志　→

○：容易检出           　×：困难检出

2.药品包装复合膜的薄厚不均匀及荷叶边等，也会对光标间距产生一定的影响，同时也是造成成品袋尺寸偏差的主要原因之一。
3.自动包装速度的影响，当自动包装速度较快时，与包装长度控制有关的偏差就明显增加。其主要原因是：在高速运转的惯性作用下，切刀和送料辊的动作受到了一定的影响。由于热封刀、切刀和送料辊的动作所受的影响程度是不同的，也就导致了成品袋的尺寸偏差。对于制造精度较高的包装机来说，形成定量系统误差是可能的，经调整可以达到基本稳定的程度。另外，走膜升速或降速太快时，由于惯性的存在，也容易造成走膜误差偏大。因此，调整包装速度时应缓慢进行。
4.包装环境的影响。由于环境温度的差异会直接影响复合膜的走机性能，环境温度过高，材料的摩擦系数增大直接导致走膜阻力过大（受压膜尺条压紧程度、复合薄膜摩擦系数的影响）可能会引起走膜不到位或光标变形，进而影响扫描效果，导致成品袋长度出现相关偏差。
总之，药品包装复合的光标间距的控制是一个全方位控制的过程，目前药品生产企业已经全面实行新版的GMP管理，对药品软包装用材料的形式和质量要求会日益提高，这就要求药品软包装企业要不断提高自身的管理和质量水平，以及持续改进的能力来满足药品生产的要求。